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「产品」GSK全球首个系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾中国获批上市

时间:2019-08-17 08:01  作者:admin  来源:未知   查看:  
内容摘要:昨日(7月16日),葛兰素史克宣布,倍力腾(Benlysta,注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局的上市批准,作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,贝利尤单抗此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活

  昨日(7月16日),葛兰素史克宣布,倍力腾(Benlysta,注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局的上市批准,作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,贝利尤单抗此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

  系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡。相关统计数据显示,中国国目前有超过百万的SLE患者,主要集中于育龄女性,尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。

  据悉,倍力腾是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化,Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

  今年4月底,Benlysta静脉注射制剂曾获得美国FDA批准,用于5岁及以上SLE儿童患者,成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。

  此次倍力腾在中国的批准是基于一项来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,该研究纳入了677例亚洲患者,其中517例来自中国,用于评价倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性。

  研究结果显示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显着降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。

  另悉,倍力腾有2种剂型:静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)。IV剂型每4周静脉输注一次,剂量根据体重调整(10mg),耗时约1个小时。SC剂型于2017年获得美国FDA批准,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。

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